制药环境中的集菌仪用于测试无菌药物产品，同时缩小来自周围环境的微生物污染风险，实现了一个几乎不含微生物的分离式无菌核心，为生产和测试提供了很大程度的保护，为了实现这种隔离的无菌核心，微生物学在无菌测试，维护和控制中起着至关重要的作用。

    集菌仪应在净化循环中运行，以在生产或测试之前实现所需的微生物减少水平，在通过净化实现无菌条件之后，通过施加的过压和其他控制机制来控制隔离室中的无菌维持，充分的维护和既定的监控程序在保持受到控制方面起着决定性的作用，微生物控制在集菌仪的概念设计中开始得更早，具有易于使用且设计良好的结构，该结构易于维护表面和材料，易于清洁和净化，通过明确的物理和微生物监测计划对每个常规周期进行验证，物理环境监测提供了关于微生物状态的间接信息，一些检测到的颗粒可能是微生物，更好的用营养培养基进行微生物环境监测，与微生物控制相关的还有集菌仪的压差，在环境水平降低压力的情况下，微生物从周围进入是可能的，生产应位于微生物控制环境，以较大限度地减少这些情况，其他物理参数如温度，湿度和空气流速对微生物状态没有影响。

    集菌仪中的微生物减少是通过去污循环，而不是灭菌过程实现的，操作员应该意识到测试和无菌产品的制造需要良好的无菌工作。通过去污实现所需的微生物减少水平，取决于在去污步骤之前发现微生物的种类和数量，为了测试所需的微生物减少水平，应在去污前定期检查生物负载。由于用于微生物监测的方法的性质，对表面监测不可能进行连续控制，可以在相关时间点进行空气监测，可用沉降板进行半定量监测，只要不影响二次污染的无菌测试，环境中的污染物对测试结果的重要性没有直接影响。

    微生物监测的取样点应在去污周期鉴定后，在代表填充或测试操作的点上确定，由于监测无菌过程的重要性，每个取样点应在质量保证批准的评估中进行规定。